受內(nèi)蒙古自治區(qū)獸醫(yī)局委派，獸藥GMP專家郎洪武、印春生、于江、楊冬梅組成檢查組，在內(nèi)蒙古獸醫(yī)局醫(yī)政藥政處處長任萬軍、呼市獸醫(yī)局局長巴特爾、呼市藥監(jiān)所所長許燕武陪同下，于2016年4月20日～21日，嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定對金宇保靈公司進行獸藥GMP復(fù)驗的現(xiàn)場檢查驗收工作。生物股份公司副總裁、保靈公司總經(jīng)理王永勝、總獸醫(yī)師魏學(xué)峰、研發(fā)總監(jiān)劉國英、質(zhì)保總監(jiān)王英、生產(chǎn)總監(jiān)趙麗霞、QA經(jīng)理武春芳等管理人員接待檢查組一行。

    本次保靈公司GMP復(fù)驗為全公司的整體復(fù)驗。檢查組在集團四樓聽取了保靈公司有關(guān)生產(chǎn)、檢驗、物料、銷售等GMP管理和生物安全方面的專題匯報。隨后，檢查組按照預(yù)定檢查方案，對保靈公司實施獸藥GMP情況進行了現(xiàn)場檢查。檢查范圍分別為口蹄疫細胞懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線（3條）、細胞毒活疫苗生產(chǎn)線、細菌活疫苗生產(chǎn)線、豬瘟活疫苗（兔源）生產(chǎn)線。涉及檢查項目共223項，其中關(guān)鍵條款24項，一般條款199項。 檢查組對公司生產(chǎn)線、檢驗樓、動物房、物流倉庫等地進行實地現(xiàn)場情況檢查。并對近三年的產(chǎn)品批記錄、檢驗記錄、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定執(zhí)行情況、供應(yīng)商資質(zhì)的備案情況、自檢、驗證、生物安全管理等進行了審查。
    檢查組根據(jù)保靈公司生產(chǎn)線、產(chǎn)品種類、生產(chǎn)工藝，選擇口蹄疫懸浮培養(yǎng)滅活疫苗、細胞毒活疫苗生產(chǎn)線和相關(guān)檢驗的重點環(huán)節(jié)進行了現(xiàn)場實操考核。在公司一樓報告廳，針對關(guān)鍵崗位人員以座談會的方式對國家法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)管理文件、GMP相關(guān)知識等內(nèi)容進行了考核。綜合評定本次現(xiàn)場考核和座談考核結(jié)果合格，相關(guān)人員理論知識和人員素質(zhì)符合要求。
    經(jīng)過兩天的緊張工作，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項，發(fā)現(xiàn)一般缺陷13項，不符合率為6.5%，經(jīng)檢查組充分討論，綜合評定推薦保靈公司的口蹄疫細胞懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線（3條）、細胞毒活疫苗生產(chǎn)線、細菌活疫苗生產(chǎn)線、豬瘟活疫苗（兔源）生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。
    這標(biāo)志這保靈公司已經(jīng)順利通過獸藥GMP復(fù)驗現(xiàn)場檢查工作。保靈公司對檢查組的辛勤高效工作表示感謝。在接下來的工作中，將戒驕戒躁、帶動全員深化學(xué)習(xí)GMP理念、加強GMP管理，認真對待存在的問題，積極整改，爭取早日獲取《獸藥GMP證書》。